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合规性与设计:*设计依据:设计必须基于产品工艺、洁净级别(A/B/C/D)、物流、设备布局等需求,严格遵循GMP分区原则(洁净区、准洁净区、一般区),确保单向流,避免交叉污染。*图纸审批:设计图纸(含暖通、工艺、给排水、电气)需经内部质量部门和相关方审核,必要时报当地药监部门(北京药监局)备案或预审。*北京特色:考虑北京严格的环保、消防、节能要求,材料选择、系统设计(如废气处理)需满足地方标准。
墙面与吊顶:*金属板材:主流选择。*彩钢板(夹芯板):。面板为镀锌钢板或铝板,涂层需防静电、耐腐蚀、耐消毒剂;芯材为阻燃岩棉(防火、隔音隔热佳)或玻镁板(防火、强度高、防潮)。表面致密光滑,无缝隙,易清洁。根据洁净等级要求选择不同厚度和涂层。*不锈钢板:304或316L不锈钢,用于极高洁净度区域(如A/B级无菌区)、经常接触腐蚀性溶剂或需要极高耐久性的墙面。成本高,但性能。*电解钢板+烤漆:基材为镀锌钢板,表面进行电解处理并喷涂环氧或聚酯涂料,耐腐蚀、易清洁,介于彩钢和不锈钢之间。*关键要求:板材接缝需采用型材(如“工”字铝)紧密连接,并用中性防霉硅酮密封胶密封,确保无缝隙、无死角。阴阳角需做成圆弧角(R角),便于清洁。
环保材料与防火安全:*严选环保材料:河北环保政策严格,务必选用符合国家及地方环保标准的低VOC(挥发性有机物)涂料、环保胶粘剂、防火板材等。避免使用劣质材料导致室内空气污染超标,影响员工健康及环评验收。*高等级防火:车间是重点防火区域。所有装修材料(吊顶、隔断、地面、墙面饰面、保温材料等)必须达到国家规定的相应防火等级(不燃或B1级难燃)。消防审批对此要求严格。
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